En fase 3 estudio de tratamiento antiviral oral para prevenir el COVID-19

Mié, 09/08/2021 - 09:42
Se reclutarán personas que tengan al menos 18 años de edad y que residan en el mismo lugar que alguien con síntomas de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio. El estudio se lleva a cabo a nivel global.

 La pandemia del COVID-19 continúa evolucionando. Las cifras de vacunación incrementan, pero también se identifican nuevas variantes y olas de contagio en muchos lugares del mundo. La investigación de medicamentos que eviten el contagio del virus proporciona una opción adicional para proteger a la población de un caso sintomático.

 

 

Inició el estudio clínico de fase 3 MOVe-AHEAD, el cual evaluará molnupiravir, un tratamiento antiviral oral en investigación, para la prevención de infección de COVID-19. El estudio global reclutará a personas que tengan al menos 18 años de edad y que residan en el mismo lugar que alguien con síntomas de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio. Así lo anunció MSD (NYSE: MRK), conocida como Merck en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics.

 

 

 

En la fase tres del estudio se reclutarán personas que tengan al menos 18 años de edad y que residan en el mismo lugar que alguien con síntomas de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio. El estudio se lleva a cabo a nivel global en países como Argentina, Brasil, Colombia, México, Francia, Japón, España y Estados Unidos. 

 

“A medida que la pandemia continúa evolucionando y se informan sobre nuevas olas de contagio en muchos lugares del mundo, es importante que investiguemos nuevas formas de proteger a las personas expuestas al virus para que no se infecten con enfermedades sintomáticas”, dijo el Dr. Nick Kartsonis, Vicepresidente Senior de Investigación Clínica de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de los Laboratorios de Investigación de MSD. "Si tiene éxito, molnupiravir podría proporcionar una opción adicional importante para reducir las consecuencias causadas por el COVID-19 en nuestras comunidades".

 

La seguridad y eficacia de molnupiravir también se está evaluando actualmente en la Parte 2 del estudio MOVe-OUT en curso, que es un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, realizado en múltiples sitios, con pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio y que presenten al menos un factor de riesgo asociado a consecuencias negativas de la enfermedad. Se esperan datos del estudio en la segunda mitad de 2021.

 

Estudio MOVe-AHEAD

            MOVe-AHEAD (MK-4482-013) (NCT04939428) es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del molnupiravir administrado por vía oral en comparación con el placebo para prevenir la propagación del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, dentro de los hogares. El estudio inscribirá aproximadamente a 1.332 participantes que serán asignados al azar para recibir molnupiravir (800 mg) o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días. El estudio inscribirá a participantes que tengan al menos 18 años de edad y que actualmente residan en el mismo lugar con alguien que recibió una prueba positiva para el SARS-CoV-2, que tiene al menos un signo o síntoma de COVID-19 y que no haya presentado estos signos y síntomas por un periodo mayor a cinco días. Los participantes no son elegibles para el estudio si han recibido la primera dosis de una vacuna contra COVID-19 más de siete días antes de la inscripción, si han tenido COVID-19 previamente o muestran signos o síntomas de COVID-19.

 

            Los criterios de valoración primarios del estudio incluyen el porcentaje de participantes con COVID-19 (infección con síntomas de SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio) después de 14 días, el porcentaje de participantes con un evento adverso y el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso.

 

Acerca de Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es un potente antiviral análogo de ribonucleósido, en investigación, disponible por vía oral que inhibe la replicación de múltiples virus de ARN, incluido el SARS-CoV-2, el agente causante de COVID-19. La actividad de molnupiravir se ha demostrado en varios modelos de SARS-CoV-2, para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión, así como en el SARS-CoV-1 y MERS. Monulpiravir fue creado en Emprendimientos de Innovación Farmacéutica en Emory, LLC (Drug Innovations Ventures at Emory por su nombre original en inglés, o DRIVE por sus siglas en inglés), una empresa de biotecnología sin fines de lucro que pertenece en su totalidad a la Universidad de Emory. Monulpiravir está siendo desarrollado por MSD en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Desde que obtuvo la licencia de Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por Wayne y Wendy Holman y MSD.

 

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